2021 yılında MDD’nin yerini, AB içinde pazar erişiminde önemli değişiklikler getiren AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) adlı yeni bir düzenleyici çerçeve aldı.

CL2017R0745SV0010030.0001_cp 1..1 (europa.eu)

CE İŞARETLEME
Molderm’in yeni kurallara göre onaylanmış olması, ürünün her üretici firmanın zorunlu kıldığı bu düzenlemenin sıkı incelemesinden ve kontrolünden geçmiş olduğu anlamına gelir:
– iddialar
– bilimsel araştırma
– Bir ürünün Avrupa’da onaylanması için veri ve belgeler.

Bu, üretim, dağıtım ve kullanıma kadar tüm aşamalarda kontrol ve güvenliğin üçüncü bir tarafça doğrulandığı anlamına gelir (kontrol kuruluşuna Onaylanmış kuruluş ve düzenleyici denir).

Bu aynı zamanda ürünle ilgili tüm yayınlanmış metinlerin/pazarlamaların, CE işareti kaydedilirken incelenen raporlar doğrultusunda doğru ve AB tarafından incelenmiş bilgileri içermesi gerektiği anlamına gelir. Molderm.com ve Molderm Aesthetics tarafından işletilen diğer kanallarda bulacağınız tüm bilgiler, AB’nin yeni direktiflerine uygun olarak yürütülmektedir.

Bir işleyici olarak sizin için önceki ve şimdiki en büyük fark, ürünle ilgili yayınlanan tüm materyallerin bağımsız bir otorite tarafından doğrulanmış ve incelenmiş gerçeklerin, verilerin, raporların ve çalışmaların bir derlemesi olmasıdır. CE işaretindeki bu değişiklik, hem ürünlerin hem de çalışmaların kalitesini ve doğruluğunu sağlamak için geliştirilmiştir.

CE İŞARETİ ÖZETİ
Ürünlerin CE işareti 3-5 yıllık aralıklarla yenilenmektedir.
AB içindeki tüm tıbbi cihazlar yeni direktifin kapsamına girer ve CE işaretlerinin geçerliliği sona erdiğinde yeni yönetmelik yürürlüğe girer.

Bu amaç ve CE işaretinin dikkatle incelenmesi, ürünlerin imalatçı firmalar tarafından vaat edilenleri tutması konusunda şeffaflık ve güvenlik sağlar. Molderm bugün (bugüne kadar) pazarda bu yeni CE işaretine sahip tek HA dolgu maddesidir.

PMS (PAZAR SONRASI ÇALIŞMALAR)
Molderm Estetik, Molderm ile yapılan tedavilerin tüm sonuçlarını sürekli olarak takip etmektedir. Sonuçları sitemizden takip edebilirsiniz.
PMS, Molderm.com’da güncellenir ve şeffaf bir şekilde görüntülenir.

PATENTLİ TEKNOLOJİ
Molderm, devrim yaratan ve patentli Fine-Tuning Technology™’yi temel alır.
Bu, bilimsel çalışmaların incelemeye, teste sunulduğu ve sonunda patent başvurusunun onaylandığı anlamına gelir.

Patent, ürünün üretilmesini mümkün kılan teknolojiyle yalnızca Molderm Aesthetics’in çalışmasına izin verildiği anlamına gelir. Bu, iyi korunan ama asla sessiz kalmayan bir ticari sırdır.

KULLANIM KILAVUZU VE ÇALIŞMALAR
Molderm ambalajında yer alan klasör olan Molderm IFU (kullanım talimatı), yeni CE işaretine uygun olarak üretilmektedir. Bu, ürünle ilgili çalışmalardan elde edilen sonuçların ve gerçeklerin Onaylanmış kuruluş ve düzenleyici kurumlar tarafından incelendiği ve onaylandığı anlamına gelir.
Klasörde klinik çalışmalar dışındaki tüm bilgileri bulacaksınız.

Üretici şirketlerin yaptırdığı klinik çalışmalar ilgi çekici olabilir ancak ne yazık ki çoğu zaman satın alınan malzeme gibi görünür. Bizim tercihimiz sizi, müşterilerinizi ve deneyimlerinizi dinlemek ve bunları sürekli olarak sitemizde yayınlamaktır.