Under 2021 ersattes MDD av ett nytt regelverk, EU:s medicintekniska förordning (Medical Device Regulation – MDR), som medför betydande förändringar för marknadstillträde inom EU.
CL2017R0745SV0010030.0001_cp 1..1 (europa.eu)

CE-MÄRKNING
Det faktum att Molderm är godkänt enligt de nya reglerna innebär att produkten alltså klarat den rigorösa granskning och kontroll denna förordning innebär av varje producerande bolags:
– påståenden
– vetenskapliga studier
– data och underlag för att få en produkt godkänd inom Europa.

Det betyder att kontroll och säkerhet i alla led från tillverkning, distribution och användning är verifierade av tredje part (kontrollorganet heter Notified body & regulatory).

Detta innebär även att all publicerad text / marknadsföring kring produkten måste innefatta korrekt, och av EU granskade, uppgifter i linje med de rapporter som granskats vid registrering av CE märkningen. All information du finner på molderm.com, och andra kanaler som drivs av Molderm Aesthetics, är i linje med, och utförda helt i enlighet med, EU:s nya direktiv.

Den största skillnaden för dig som behandlare, tidigare och nu, är att allt publicerat material kring produkten är en sammanställning av fakta, data, rapporter, studier som är verifierat och granskat av en oberoende myndighet. Denna ändring i CE-märkning har tagits fram för att säkerställa kvalitet och riktighet på såväl produkt som studier.

SAMMANFATTNING CE-MÄRKNING
CE-märkning av produkter förnyas med 3-5 års intervaller.
Samtliga medicintekniska produkter inom EU sorterar under det nya direktivet och allt eftersom deras CE-märkningar går ut tar den nya förordningen vid.

Denna objektiva och granskande CE-märkning ger en transparens och trygghet i att produkter håller vad som utlovas av tillverkande bolag. Molderm är idag (till dags dato) den enda HA-filler på marknaden som har denna nya CE-märkning.

PMS (POST MARKET STUDIES)
Molderm Aestethics följer löpande upp samtliga resultat från behandlingar som utförs med Molderm. Resultaten kan du följa på vår hemsida.
PMS uppdateras och visas transparent på molderm.com.

PATENTERAD TEKNOLOGI
Molderm bygger på den revolutionerade och patenterade Fine-Tuning Teknology™.
Detta innebär att vetenskapliga studier har lämnats in för granskning, test och slutligen erhållit ett godkännande av patentansökan.

Patentet innebär att endast Molderm Aesthetics får lov att arbeta med teknologin som gör det möjligt att tillverka produkten. Detta är en företagshemlighet som är väl bevarad, men aldrig stilla.

IFU OCH STUDIER
Molderm IFU (instruction for use), foldern som ingår i Molderm-paketet, är framtagen i linje med den nya CE märkningen. Det betyder att resultat från studier och fakta om produkten är granskat och godkänt av Notified body och regulatory.
I foldern hittar du all information förutom kliniska studier.

Kliniska studier beställda av tillverkande företag kan vara intressanta, men förefaller dessvärre allt som oftast som köpt material. Vårt val är att lyssna på er, era kunder och era upplevelser och publicera det löpande på vår hemsida.