2021 blev MDD erstattet af en ny reguleringsramme, EU’s Medical Device Regulation (MDR), som medfører væsentlige ændringer i adgangen inden for EU.
CL2017R0745SV0010030.0001_cp 1..1 (europa.eu)

CE Mærkning
At Molderm er godkendt efter de nye regler betyder, at produktet har bestået den strenge undersøgelse og kontrol, som denne forskrift indebærer af hver producerende virksomhed:
– påstande
– videnskabelig undersøgelse
– data og dokumenter for at få produkterne godkendt i Europa.

Det betyder at kontrol og sikkerhed fra alle stadier fra fabrikken, distribution, og anvendelse er godkendt fra 3 part (Den kontrollerende part hedder: Notified body & regulatory).

Det betyder også, at al offentliggjort tekst/markedsføring om produktet skal indeholde korrekte og EU-gennemgåede oplysninger i overensstemmelse med de rapporter, der blev gennemgået ved registrering af CE-mærkningen. Al den information, du finder på molderm.com, og andre kanaler, der drives af Molderm Aesthetics, er i overensstemmelse med og udført i fuld overensstemmelse med, EU’s nye direktiver.

Den største forskel for dig som behandler, før og nu, er, at alt publiceret materiale om produktet er en sammenfatning af fakta, data, rapporter og undersøgelser, der er blevet verificeret og gennemgået af en uafhængig myndighed. Denne ændring i CE-mærkning er udviklet for at sikre kvaliteten og nøjagtigheden af både produkter og undersøgelser.

OPSUMERING CE MÆRKNING
CE mærkning af produkter bliver fornyet i 3-5 års interval .
Alt medicinsk udstyr inden for EU hører under det nye direktiv, og da deres CE-mærkning udløber, træder den nye forordning i kraft.

Denne objektive og undersøgende CE-mærkning giver gennemsigtighed og sikkerhed for, at produkter holder, hvad der er lovet af produktionsvirksomheder. Molderm er til dags dato den eneste HA filler på marked som har den nye CE mærkning.

PMS (POST MARKET STUDIES)
Molderm Aestethics følger løbende op på alle resultater fra behandlinger udført med Molderm. Du kan følge resultaterne på vores hjemmeside.
PMS’et opdateres og vises gennemsigtigt på molderm.com.

PATENTERET TEKNOLOGI
Molderm er baseret på den revolutionerende og patenterede Fine-Tuning Technology™.
Det betyder, at videnskabelige undersøgelser er blevet indsendt til gennemgang, test og endelig modtaget godkendelse af patentansøgningen.

Patentet betyder, at det kun er Molderm Aesthetics, der må arbejde med den teknologi, der gør det muligt at fremstille produktet. Dette er en forretningshemmelighed, der er godt beskyttet, men aldrig stille.

IFU OG STUDIER
Molderm IFU (brugsanvisning), folderen, der følger med Molderm-pakken, er produceret i overensstemmelse med den nye CE-mærkning. Det betyder, at resultater fra undersøgelser og fakta om produktet er blevet gennemgået og godkendt af bemyndiget organisation og myndigheder.
I folderen finder du alle informationer undtagen kliniske undersøgelser.

Kliniske undersøgelser bestilt af produktionsvirksomheder kan være interessante, men virker desværre oftest som købt materiale. Vores valg er at lytte til dig, dine kunder og dine oplevelser og offentliggøre dem løbende på vores hjemmeside.