Den første hyaluronsyrebaserede filler blev lanceret i midten af 1990'erne. I dag findes der en række mærker globalt med variationer i fremstillingsprocesser, markedsføring og reologiske profiler, selv om grundsammensætningen stort set er forblevet den samme.

En traditionel HA-filler består hovedsageligt af:

• Hyaluronsyre inden for et smalt molekylvægtsspektrum (cirka 1,000,000 – 1,500,000 Dalton).
• Vand
• BDDE – et kemisk tværbindingsmiddel

I mange år er fillers blevet markedsført som naturlige for kroppen. Samtidig viser indsamlede kliniske data og langtidsopfølgninger, at op til hver femte patient oplever en form for reaktion eller komplikation. Det omfatter alt fra vedvarende hævelse, inflammation og migration til noduli og infektioner. Flere studier og undersøgelser har også vist, at en filler tværbundet med BDDE ikke nedbrydes fuldstændigt, men bliver i vævet og også kan udvide sig med årene.

I dag ved vi, at:

• En filler nedbrydes ikke 100 %.
• BDDE er cytotoksisk og immunogent.
• En fillers reologiske egenskaber er afgørende for vævets respons.

Komplikationer opstår ofte, når en gel migrerer, nedbrydes ujævnt eller aktiverer immunsystemet. Det er ikke primært et problem med injektionsteknikken, men et materialeproblem.

Siden begyndelsen af 2000'erne har udviklingen inden for skinboosters og biostimulerende produkter i høj grad bygget på et biologisk princip, der indebærer: traume og inflammation som stimulans for fibroblastaktivitet og øget kollagen- og elastinproduktion.

I dag ser vi en tydelig tendens til produkter og metoder, der:

• Indeholder stoffer, som ikke forekommer naturligt i vævet.
• Bevidst øger graden af vævstraume og inflammation.

Med Molderm Aesthetics' revolutionerende Fine-Tuning Technology™ ændres forudsætningerne grundlæggende. For første gang kan vi optimere fillerens biologiske og reologiske egenskaber på molekylært niveau uden at gå på kompromis med patientsikkerheden.

• Komplikationer, der skyldes injektionsteknik, kan trænes væk.
• Materialerelaterede problemer skal fremstilles væk.

Molderms revolutionerende teknologi bygger på over 40 års videnskabelig evidens og flere års forskning og data. Fine-Tuning Technology™ fører os ind i en ny æra for fillers.

Takket være en kompleks og sofistikeret fremstillingsproces muliggør Fine-Tuning Technology™ en omhyggelig udvælgelse af molekylvægte, der optimerer gelens reologiske egenskaber i dens forskellige biomimetiske volumenfunktioner. Det gør det muligt at opfylde behovet for naturlige vævsgrænseflader, som kan integreres i den ekstracellulære matrix og samtidig være funktionelle og respektere ansigtsmimikkens komplekse dynamik.

Med Molderm^®byder vi velkommen til en ny æra for fillers og biostimulerende produkter.

Ved udviklingen af Molderm^®har vi lært af skønhedsbranchens historie. Ved hjælp af videnskabelige fremskridt og resultater har vi kunnet udvikle en produktserie, der er velafbalanceret og tilpasset hver indikations behov.

MOLDERM^® TT, LIFT, VOLUME og KISS^® varierer i hyaluronsyrekoncentration mellem 22-26 mg/ml.

Vores patenterede Fine-Tuning Technology™ muliggør for første gang i verdenshistorien en sammensætning af hyaluronsyremolekyler, præcis som mennesket naturligt binder hyaluronsyre – via forskellige størrelser af HA-molekyler sammen med aminosyrer (prolin, glycin).

Alle Molderm^® produkter bygger på en ekstremt ren råvare (farmaceutisk kvalitet) og avancerede produktionsteknikker, som muliggør et slutprodukt med 0 % BDDE.

1,4-butandioldiglycidylether, eller BDDE som vi ofte kalder det i branchen, er et kemikalie, der oprindeligt blev udviklet til plastindustrien, hvor det bruges som bindemiddel. Ved fremstilling af en filler kalder vi BDDE et tværbindingsmiddel.

BDDE bruges i en filler til at binde de udvalgte hyaluronsyremolekyler sammen, hvilket historisk har været nødvendigt for at skabe en filler, og til at forlænge produktets varighed. De fleste studier viser dog, at kemikaliet BDDE er cytotoksisk og immunogent. Det bidrager også til problemet med, at en filler ikke er 100 % biologisk nedbrydelig.

Forskning har i mange år vist, at jo mere tværbundet et produkt er, desto flere rester bliver i vævet. Det betyder igen, at 100 % nedbrydning af filleren ikke er mulig.

BDDE er også en af hovedårsagerne til størstedelen af alle rapporterede reaktioner og komplikationer, som er opstået ved injektion af en filler.

Gennem Molderms revolutionerende teknologi har vi muliggjort verdens første BDDE-frie filler.

Dette minimerer i væsentlig grad risikoen for alle de reaktioner og komplikationer, som skyldes aktiverede immunreaktioner.

Dette er et enkelt hyaluronsyremolekyle. Lad os kalde det en ”hyaluron”.

De største HA-strukturer i vores hud består af over 8000 sammenkoblede ”hyaluroner” (se molekylkæden længst til højre i billedet til venstre). Molderm^® omfatter et komplet udvalg fra de mindste molekylkæder til de største strukturer.

Takket være Molderms solide dokumentation og evidensbaserede sikkerhedsprofil er hele Molderms fillerportefølje registreret i henhold til den nye EU-forordning (2017/745) MDR (Medical Device Regulation). Molderms produkter er dermed blandt de første i verden, der opfylder EU's nye kvalitetskrav til en bedre og sikrere branche.

Forordningen om medicinsk udstyr (MDR) er en EU-forordning (2017/745), der erstatter ældre regler for medicinsk udstyr for markant at forbedre patientsikkerheden og øge gennemsigtighed, sporbarhed og kvalitet gennem hele produktets livscyklus, fra udvikling til brug på markedet, med strengere krav til producenter og distributører i EU.

• Styrke patientsikkerheden gennem strengere krav til klinisk evidens, risikovurderinger og overvågning efter markedsføring.
• Øget sporbarhed (UDI) gennem indførelse af unikke produktidentifikatorer (UDI), så produkter let kan spores.
• Strengere dokumentation, hvor producenter skal udarbejde omfattende teknisk dokumentation, der viser, at produktet opfylder kravene.
• Større ansvarskrav til alle aktører i forsyningskæden (producenter, importører, distributører).

MDR sikrer, at kun sikre og effektive produkter når EU-markedet, og beskytter patienter og sundhedspersonale. Det rette valg af produkt = patientsikkerhed.

At holde en Molderm-^® sprøjte skal ikke føles som at holde en hvilken som helst anden sprøjte på markedet.

Sprøjterne er præget af kvalitet, tydelighed og kontrol.

I tæt samarbejde med vores partner Salentec, eksperter i avanceret komponentudvikling til eksklusive mærker som Rolls-Royce, har vi udviklet en helt ny generation sprøjter, særligt designet til Molderm^®.

Hver detalje er nøje gennemtænkt og tilpasset til at opfylde de høje krav, Molderm Aesthetics stiller.

Hver del af sprøjten er designet til at give enestående stabilitet, intuitiv kontrol og præcis doseringskontrol. Resultatet er en skræddersyet injektionsoplevelse, som giver behandleren fuld kontrol – og patienten maksimal tryghed.

Hver pakke Molderm^® TT, LIFT, VOLUME og KISS^® indeholder ud over fire skarpe nåle også to stumpe 25G x 50mm-kanyler med tilhørende punktur­nål.