Den första hyaluronsyrabaserade fillern lanserades i mitten av 1990-talet. I dag finns en mängd varumärken globalt, med variationer i tillverkningsprocesser, marknadsföring och reologiska profiler, även om grundsammansättningen i stort sett har förblivit densamma.

En traditionell HA-filler består huvudsakligen av:

• Hyaluronsyra inom ett smalt molekylviktsspektrum (cirka 1,000,000 – 1,500,000 Dalton).
• Vatten
• BDDE – ett kemiskt tvärbindningsmedel

Under många år har fillers marknadsförts som kroppsegna. Samtidigt visar samlade kliniska data och långtidsuppföljningar att upp till var femte patient upplever någon form av reaktion eller komplikation. Det omfattar allt från ihållande svullnad, inflammation och migration till noduli och infektioner. Flera studier och undersökningar har också visat att en filler tvärbunden med BDDE inte bryts ned helt, utan finns kvar i vävnaden och även kan expandera med åren.

I dag vet vi att:

• En filler bryts inte ned till 100 %.
• BDDE är cytotoxiskt och immunogent.
• En fillers reologiska egenskaper är avgörande för vävnadens respons.

Komplikationer uppstår ofta när en gel migrerar, bryts ned ojämnt eller aktiverar immunförsvaret. Detta är i första hand inte ett problem med injektionstekniken, utan ett materialproblem.

Sedan början av 2000-talet har utvecklingen inom segmentet skinboosters och biostimulerande produkter till stor del byggt på en biologisk princip som innebär: trauma och inflammation som stimulans för fibroblastaktivitet och ökad kollagen- och elastinproduktion.

I dag ser vi en tydlig trend mot produkter och metoder som:

• Innehåller ämnen som inte förekommer naturligt i vävnaden.
• Avsiktligt ökar graden av vävnadstrauma och inflammation.

Med Molderm Aesthetics revolutionerande Fine-Tuning Technology™ förändras förutsättningarna i grunden. För första gången kan vi optimera fillerns biologiska och reologiska egenskaper på molekylär nivå utan att kompromissa med patientsäkerheten.

• Komplikationer som beror på injektionsteknik kan tränas bort.
• Materialrelaterade problem måste tillverkas bort.

Molderms revolutionerande teknologi bygger på över 40 års vetenskaplig evidens och flera års forskning och data. Fine-Tuning Technology™ tar oss in i en ny era för fillers.

Tack vare en komplex och sofistikerad tillverkningsprocess möjliggör Fine-Tuning Technology™ ett noggrant urval av molekylvikter som optimerar gelens reologiska egenskaper i dess olika biomimetiska volymfunktioner. Detta gör det möjligt att möta behovet av naturliga vävnadsgränssnitt som kan integreras i den extracellulära matrixen och samtidigt vara funktionella och respektera ansiktsmimikens komplexa dynamik.

Med Molderm^®välkomnar vi en ny era för fillers och biostimulerande produkter.

Vid utvecklingen av Molderm^®har vi lärt av skönhetsbranschens historia. Med hjälp av vetenskapliga framsteg och framgångar har vi kunnat utveckla en produktserie som är välbalanserad och anpassad till varje indikations behov.

MOLDERM^® TT, LIFT, VOLUME och KISS^® varierar i hyaluronsyrakoncentration mellan 22-26 mg/ml.

Vår patenterade Fine-Tuning Technology™ möjliggör för första gången i världshistorien en sammansättning av hyaluronsyramolekyler precis som människan naturligt binder hyaluronsyra – via olika storlekar av HA-molekyler tillsammans med aminosyror (prolin, glycin).

Alla Molderm^® produkter bygger på en extremt ren råvara (farmaceutisk kvalitet) och avancerade produktionstekniker som möjliggör en slutprodukt med 0 % BDDE.

1,4-butandioldiglycidyleter, eller BDDE som vi ofta säger i branschen, är en kemikalie som ursprungligen utvecklades för plastindustrin där den används som bindemedel. Vid tillverkning av en filler kallar vi BDDE ett tvärbindningsmedel.

BDDE används i en filler för att binda samman urvalet av hyaluronsyramolekyler, vilket historiskt har krävts för att skapa en filler, och för att förlänga produktens varaktighet. De flesta studier visar dock att kemikalien BDDE är cytotoxisk och immunogen. Den bidrar också till problemet att en filler inte är 100 % biologiskt nedbrytbar.

Forskning har under många år visat att ju mer tvärbunden en produkt är, desto mer rester finns kvar i vävnaden. Det innebär i sin tur att 100 % nedbrytning av fillern inte är möjlig.

BDDE är också en av huvudorsakerna till merparten av alla rapporterade reaktioner och komplikationer som har uppstått vid injektion av en filler.

Genom Molderms revolutionerande teknologi har vi möjliggjort världens första BDDE-fria filler.

Detta minimerar avsevärt risken för alla reaktioner och komplikationer som orsakas av aktiverade immunreaktioner.

Detta är en enskild hyaluronsyramolekyl. Låt oss kalla den en ”hyaluron”.

De största HA-strukturerna i vår hud består av över 8000 sammankopplade ”hyaluroner” (se molekylkedjan längst till höger i bilden till vänster). Molderm^® omfattar ett komplett urval från de minsta molekylkedjorna till de största strukturerna.

Tack vare Molderms gedigna dokumentation och evidensbaserade säkerhetsprofil är hela Molderms fillerportfölj registrerad enligt EU:s nya förordning (2017/745) MDR (Medical Device Regulation). Molderms produkter är därmed bland de första i världen som uppfyller EU:s nya kvalitetskrav för en bättre och säkrare bransch.

Förordningen om medicintekniska produkter (MDR) är en EU-förordning (2017/745) som ersätter äldre regler för medicintekniska produkter för att kraftigt förbättra patientsäkerheten och öka transparens, spårbarhet och kvalitet under produktens hela livscykel, från utveckling till användning på marknaden, med strängare krav på tillverkare och distributörer inom EU.

• Stärka patientsäkerheten genom strängare krav på klinisk evidens, riskbedömningar och uppföljning efter utsläppande på marknaden.
• Ökad spårbarhet (UDI) genom införandet av unika produktidentifierare (UDI) för att enkelt kunna spåra produkter.
• Striktare dokumentation där tillverkare måste sammanställa omfattande teknisk dokumentation som visar att produkten uppfyller kraven.
• Större ansvarskrav på alla aktörer i leveranskedjan (tillverkare, importörer, distributörer).

MDR säkerställer att endast säkra och effektiva produkter når EU-marknaden och skyddar patienter och vårdpersonal. Rätt val av produkt = patientsäkerhet.

Att hålla i en Molderm-^® spruta ska inte kännas som att hålla i vilken annan spruta som helst på marknaden.

Sprutorna genomsyras av kvalitet, tydlighet och kontroll.

I nära samarbete med vår partner Salentec, experter på avancerad komponentutveckling för exklusiva varumärken som Rolls-Royce, har vi utvecklat en helt ny generation sprutor, särskilt utformade för Molderm^®.

Varje detalj är noggrant genomtänkt och anpassad för att möta de höga krav som Molderm Aesthetics ställer.

Varje del av sprutan är utformad för enastående stabilitet, intuitiv kontroll och exakt doseringskontroll. Resultatet är en skräddarsydd injektionsupplevelse som ger behandlaren full kontroll – och patienten maximal trygghet.

Varje förpackning Molderm^® TT, LIFT, VOLUME och KISS^® innehåller utöver fyra vassa nålar även två trubbiga 25G x 50mm-kanyler med tillhörande punktionsnål.