Den første hyaluronsyrebaserte filleren ble lansert på midten av 1990-tallet. I dag finnes det en rekke merker globalt, med variasjoner i produksjonsprosesser, markedsføring og reologiske profiler, selv om den grunnleggende sammensetningen stort sett er den samme.

En tradisjonell HA-filler består hovedsakelig av:

• Hyaluronsyre i et smalt molekylvektspekter (omtrent 1,000,000 – 1,500,000 Dalton).
• Vann
• BDDE – et kjemisk kryssbindingsmiddel

I mange år har fillere blitt markedsført som naturlige for kroppen. Samtidig viser samlede kliniske data og langtidsoppfølginger at opptil én av fem pasienter opplever en form for reaksjon eller komplikasjon. Dette omfatter alt fra vedvarende hevelse, inflammasjon og migrasjon til knuter og infeksjoner. Flere studier og undersøkelser har også vist at en filler kryssbundet med BDDE ikke brytes fullstendig ned, men blir værende i vevet og også kan ekspandere gjennom årene.

I dag vet vi at:

• En filler brytes ikke ned 100%.
• BDDE er cytotoksisk og immunogent.
• En fillers reologiske egenskaper er avgjørende for vevsresponsen.

Komplikasjoner oppstår ofte når en gel migrerer, brytes ujevnt ned eller aktiverer immunsystemet. Dette er først og fremst et materialproblem, ikke et problem med injeksjonsteknikken.

Siden begynnelsen av 2000-tallet har utviklingen innen skinboostere og biostimulerende produkter i stor grad vært basert på et biologisk prinsipp: traume og inflammasjon som stimulus for fibroblastaktivitet og økt produksjon av kollagen og elastin.

I dag ser vi en tydelig trend mot produkter og metoder som:

• Inneholder stoffer som ikke finnes naturlig i vevet.
• Bevisst øker graden av vevstraume og inflammasjon.

Med Molderm Aesthetics' revolusjonerende Fine-Tuning Technology™ endres situasjonen fundamentalt. For første gang kan vi optimalisere fillerens biologiske og reologiske egenskaper på molekylnivå uten å gå på bekostning av pasientsikkerheten.

• Komplikasjoner som skyldes injeksjonsteknikk, kan løses med opplæring.
• Materialrelaterte problemer må løses i produksjonen.

Molderms revolusjonerende teknologi bygger på over 40 år med vitenskapelig dokumentasjon og flere års forskning og data. Fine-Tuning Technology™ fører oss inn i en ny æra for fillere.

Gjennom en kompleks og sofistikert produksjonsprosess muliggjør Fine-Tuning Technology™ et nøye utvalg av molekylvekter som optimaliserer gelens reologiske egenskaper i dens ulike biomimetiske volumfunksjoner. Dette gjør det mulig å møte behovet for naturlige vevsgrenseflater som kan integreres i den ekstracellulære matriksen, samtidig som de er funksjonelle og respekterer mimikkens komplekse dynamikk.

Med Molderm^®ønsker vi velkommen til en ny æra for fillere og biostimulerende produkter.

Under utviklingen av Molderm^®har vi lært av skjønnhetsbransjens historie. Ved hjelp av vitenskapelige fremskritt og gjennombrudd har vi kunnet utvikle en produktserie som er velbalansert og tilpasset behovene ved hver indikasjon.

MOLDERM^® TT, LIFT, VOLUME og KISS^® varierer i hyaluronsyrekonsentrasjon fra 22-26 mg/ml.

Vår patenterte Fine-Tuning Technology™ muliggjør for første gang i verdenshistorien en sammensetning av hyaluronsyremolekyler akkurat slik mennesker naturlig binder hyaluronsyre – via ulike størrelser av HA-molekyler sammen med aminosyrer (prolin, glysin).

Alle Molderm^® produkter bygger på en ekstremt ren råvare av farmasøytisk kvalitet og avanserte produksjonsteknikker som muliggjør et sluttprodukt med 0% BDDE.

1,4-butandioldiglycidyleter, eller BDDE som vi ofte kaller det i bransjen, er et kjemikalie som opprinnelig ble utviklet for plastindustrien, der det brukes som bindemiddel. Ved produksjon av fillere kaller vi BDDE et kryssbindingsmiddel.

BDDE brukes i en filler for å binde sammen utvalgte hyaluronsyremolekyler, noe som historisk har vært nødvendig for å lage en filler og forlenge produktets varighet. De fleste studier viser imidlertid at kjemikaliet BDDE er cytotoksisk og immunogent. Det bidrar også til at en filler ikke er 100% biologisk nedbrytbar.

Forskning har i mange år vist at jo mer kryssbundet et produkt er, desto mer rester blir igjen i vevet. Det betyr igjen at 100% nedbrytning av filleren ikke er mulig.

BDDE er også en av hovedårsakene til flertallet av rapporterte reaksjoner og komplikasjoner ved injeksjon av fillere.

Gjennom Molderms revolusjonerende teknologi har vi muliggjort verdens første BDDE-frie filler.

Dette minimerer risikoen betydelig for alle reaksjoner og komplikasjoner forårsaket av aktiverte immunreaksjoner.

Dette er ett enkelt hyaluronsyremolekyl. La oss kalle det et «hyaluron».

De største HA-strukturene i huden består av over 8000 sammenkoblede «hyaluroner» (se molekylkjeden helt til høyre i illustrasjonen til venstre). Molderm^® omfatter et komplett utvalg fra de minste molekylkjedene til de største strukturene.

Takket være Molderms solide dokumentasjon og evidensbaserte sikkerhetsprofil er hele Molderms fillerportefølje registrert under den nye EU-forordningen (2017/745) MDR (Medical Device Regulation). Molderms produkter er dermed blant de første i verden som oppfyller EUs nye kvalitetskrav for en bedre og tryggere bransje.

Forordningen om medisinsk utstyr (MDR) er en EU-forordning (2017/745) som erstatter eldre regler for medisinsk utstyr for å forbedre pasientsikkerheten betydelig og øke åpenhet, sporbarhet og kvalitet gjennom hele produktets livssyklus, fra utvikling til bruk på markedet, med strengere krav til produsenter og distributører i EU.

• Styrke pasientsikkerheten gjennom strengere krav til klinisk dokumentasjon, risikovurderinger og overvåking etter markedsføring.
• Økt sporbarhet (UDI) med innføring av unike produktidentifikatorer (UDI-er) for enkel produktsporing.
• Strengere dokumentasjonskrav der produsenter må utarbeide omfattende teknisk dokumentasjon som viser at produktet oppfyller kravene.
• Større ansvar for alle aktører i forsyningskjeden (produsenter, importører, distributører).

MDR sikrer at bare trygge og effektive produkter når EU-markedet og beskytter pasienter og helsepersonell. Riktig produktvalg = pasientsikkerhet.

Å holde en Molderm^® sprøyte skal ikke føles som å holde en hvilken som helst annen sprøyte på markedet.

Sprøytene er gjennomsyret av kvalitet, tydelighet og kontroll.

I tett samarbeid med partneren vår Salentec, eksperter på avansert komponentutvikling for eksklusive merker som Rolls-Royce, har vi utviklet en helt ny generasjon sprøyter, spesielt utformet for Molderm^®.

Hver detalj er nøye gjennomtenkt og tilpasset de høye kravene Molderm Aesthetics stiller.

Alle deler av sprøyten er utformet for å gi eksepsjonell stabilitet, intuitiv kontroll og presis dosering. Resultatet er en skreddersydd injeksjonsopplevelse som gir behandleren full kontroll – og pasienten maksimal trygghet.

Hver pakke Molderm^® TT, LIFT, VOLUME og KISS^® inneholder, i tillegg til fire skarpe nåler, to stumpe kanyler på 25G x 50mm med tilhørende punksjonsnål.