Pierwszy wypełniacz na bazie kwasu hialuronowego wprowadzono w połowie lat 1990. Obecnie na świecie istnieje wiele marek różniących się procesami produkcji, marketingiem i profilami reologicznymi, choć podstawowy skład pozostał w dużej mierze taki sam.

Tradycyjny wypełniacz HA składa się głównie z:

• Kwasu hialuronowego o wąskim spektrum mas cząsteczkowych (około 1,000,000 – 1,500,000 daltonów).
• Wody
• BDDE — chemicznego środka sieciującego

Od wielu lat wypełniacze są reklamowane jako naturalne dla organizmu. Jednocześnie zgromadzone dane kliniczne i długoterminowe obserwacje pokazują, że nawet jeden na pięciu pacjentów doświadcza jakiejś reakcji lub powikłania. Obejmuje to uporczywy obrzęk, stan zapalny, migrację, guzki i infekcje. W kilku badaniach i analizach udowodniono również, że wypełniacz usieciowany BDDE nie rozkłada się całkowicie, lecz pozostaje w tkance i może także powiększać się z biegiem lat.

Dziś wiemy, że:

• Wypełniacz nie rozkłada się w 100%.
• BDDE jest cytotoksyczny i immunogenny.
• Właściwości reologiczne wypełniacza mają kluczowe znaczenie dla odpowiedzi tkankowej.

Powikłania często pojawiają się, gdy żel migruje, rozkłada się nierównomiernie lub pobudza układ odpornościowy. Nie jest to przede wszystkim problem techniki iniekcji, lecz materiału.

Od początku lat 2000 rozwój segmentu boosterów skóry i produktów biostymulujących opierał się w dużej mierze na zasadzie biologicznej obejmującej uraz i stan zapalny jako bodziec do aktywności fibroblastów oraz zwiększonej produkcji kolagenu i elastyny.

Obecnie widzimy wyraźny trend w kierunku produktów i metod, które:

• Zawierają substancje niewystępujące naturalnie w tkance.
• Celowo zwiększają stopień urazu i stanu zapalnego tkanek.

Dzięki rewolucyjnej Fine-Tuning Technology™ firmy Molderm Aesthetics sytuacja zmienia się zasadniczo. Po raz pierwszy możemy optymalizować właściwości biologiczne i reologiczne wypełniacza na poziomie cząsteczkowym bez uszczerbku dla bezpieczeństwa pacjenta.

• Powikłania wynikające z techniki iniekcji można wyeliminować szkoleniem.
• Problemy związane z materiałem trzeba wyeliminować podczas produkcji.

Rewolucyjna technologia Molderm opiera się na ponad 40 latach dowodów naukowych oraz kilku latach badań i danych. Fine-Tuning Technology™ wprowadza nas w nową erę wypełniaczy.

Dzięki złożonemu i zaawansowanemu procesowi produkcji Fine-Tuning Technology™ umożliwia staranny dobór mas cząsteczkowych optymalizujących właściwości reologiczne żelu w jego różnych biomimetycznych funkcjach wolumetrycznych. Pozwala to zaspokoić potrzebę naturalnych połączeń tkankowych, które mogą integrować się z macierzą zewnątrzkomórkową, zachowując funkcjonalność i poszanowanie złożonej dynamiki mimiki twarzy.

Dzięki Molderm^®witamy nową erę wypełniaczy i produktów biostymulujących.

Opracowując Molderm^®, wyciągnęliśmy wnioski z historii branży beauty. Dzięki postępom i sukcesom naukowym mogliśmy opracować linię produktów zrównoważonych i dostosowanych do potrzeb każdego wskazania.

MOLDERM^® TT, LIFT, VOLUME i KISS^® różnią się stężeniem kwasu hialuronowego, wynoszącym od 22-26 mg/ml.

Nasza opatentowana Fine-Tuning Technology™ po raz pierwszy w historii świata umożliwia uzyskanie składu cząsteczek kwasu hialuronowego dokładnie takiego, jak ludzie naturalnie wiążą kwas hialuronowy — poprzez różne rozmiary cząsteczek HA wraz z aminokwasami (proliną, glicyną).

Wszystkie produkty Molderm^® opierają się na niezwykle czystym surowcu (klasy farmaceutycznej) i najnowocześniejszych technikach produkcji umożliwiających uzyskanie produktu końcowego z 0% BDDE.

Eter diglicydylowy 1,4-butanodiolu, czyli BDDE, jak często nazywamy go w branży, to substancja chemiczna pierwotnie opracowana dla przemysłu tworzyw sztucznych, gdzie jest stosowana jako spoiwo. Przy produkcji wypełniacza BDDE nazywamy środkiem sieciującym.

BDDE jest stosowany w wypełniaczu do łączenia wybranych cząsteczek kwasu hialuronowego, co historycznie było potrzebne do stworzenia wypełniacza i wydłużenia czasu działania produktu. Jednak większość badań pokazuje, że substancja chemiczna BDDE jest cytotoksyczna i immunogenna. Przyczynia się również do problemu, że wypełniacz nie jest biodegradowalny w 100%.

Badania od wielu lat pokazują, że im bardziej usieciowany produkt, tym więcej pozostałości pozostaje w tkance. Oznacza to z kolei, że rozkład wypełniacza w 100% nie jest możliwy.

BDDE jest również jedną z głównych przyczyn większości zgłaszanych reakcji i powikłań występujących po podaniu wypełniacza.

Dzięki rewolucyjnej technologii Molderm umożliwiliśmy stworzenie pierwszego na świecie wypełniacza bez BDDE.

Znacznie minimalizuje to ryzyko wszystkich reakcji i powikłań wywołanych uruchomieniem reakcji immunologicznych.

To pojedyncza cząsteczka kwasu hialuronowego. Nazwijmy ją „hialuronem”.

Największe struktury HA w naszej skórze składają się z ponad 8000 połączonych „hialuronów” (zobacz łańcuch cząsteczkowy po prawej stronie ilustracji po lewej). Molderm^® obejmuje pełen wybór, od najmniejszych łańcuchów cząsteczkowych po największe struktury.

Dzięki solidnej dokumentacji Molderm i profilowi bezpieczeństwa opartemu na dowodach całe portfolio wypełniaczy Molderm jest zarejestrowane zgodnie z nowym rozporządzeniem UE (2017/745) MDR w sprawie wyrobów medycznych. Produkty Molderm należą zatem do pierwszych na świecie spełniających nowe wymagania jakościowe UE na rzecz lepszej i bezpieczniejszej branży.

Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MDR) to rozporządzenie UE (2017/745) zastępujące starsze przepisy dotyczące wyrobów medycznych, aby znacząco poprawić bezpieczeństwo pacjentów, zwiększyć przejrzystość, identyfikowalność i jakość w całym cyklu życia produktu, od opracowania po użytkowanie na rynku, przy surowszych wymaganiach dla producentów i dystrybutorów w UE.

• Wzmocnienie bezpieczeństwa pacjentów poprzez surowsze wymagania dotyczące dowodów klinicznych, oceny ryzyka i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.
• Zwiększona identyfikowalność (UDI) dzięki wprowadzeniu unikalnych identyfikatorów wyrobów (UDI), umożliwiających łatwe śledzenie produktów.
• Bardziej rygorystyczna dokumentacja — producenci muszą sporządzać kompleksową dokumentację techniczną wykazującą, że produkt spełnia wymagania.
• Większe wymagania dotyczące odpowiedzialności wszystkich podmiotów w łańcuchu dostaw (producentów, importerów, dystrybutorów).

MDR zapewnia, że na rynek UE trafiają wyłącznie bezpieczne i skuteczne produkty, chroniąc pacjentów i personel medyczny. Właściwy wybór produktu = bezpieczeństwo pacjenta.

Trzymanie strzykawki Molderm^® nie powinno przypominać trzymania żadnej innej strzykawki na rynku.

Strzykawki wyróżniają się jakością, czytelnością i kontrolą.

W ścisłej współpracy z naszym partnerem Salentec, ekspertami w opracowywaniu zaawansowanych komponentów dla ekskluzywnych marek takich jak Rolls-Royce, opracowaliśmy zupełnie nową generację strzykawek, zaprojektowanych specjalnie dla Molderm^®.

Każdy detal jest starannie przemyślany i dostosowany do wysokich wymagań Molderm Aesthetics.

Każdy aspekt strzykawki zaprojektowano, aby zapewnić wyjątkową stabilność, intuicyjną kontrolę i precyzyjne dozowanie. Efektem jest dopasowane doświadczenie iniekcji, zapewniające specjaliście pełną kontrolę, a pacjentowi maksymalny spokój.

Każde opakowanie Molderm^® TT, LIFT, VOLUME i KISS^® zawiera oprócz czterech ostrych igieł dwie tępe kaniule 25G x 50mm wraz z odpowiednią igłą do nakłucia.